Résumé non clinique de Moderna pour Spikevax – Preuves de fraudes scientifiques et réglementaires – par Alexandra (Sacha) Latypova

Qui est Alexandra (Sacha) Latypova

Alexandra (Sasha) Latypova est cofondatrice, vice-présidente exécutive et directrice de Clerio Vision. Elle a fréquenté la Tuck School of Business du Dartmouth College de Hanover, dans le New Hampshire.

Clerio Vision développe une plateforme de produits révolutionnaire pour le marché mondial de l’ophtalmologie, basée sur une technologie sous licence de l’Université de Rochester.

La société est en train de développer et de commercialiser un portefeuille de produits de nouvelle génération dans le domaine des lentilles de contact, du contrôle de la myopie et de la chirurgie de la cataracte.

L’équipe est composée d’entrepreneurs en série avec de multiples sorties ainsi que de vétérans de l’industrie ophtalmique qui ont été les pionniers d’un certain nombre de nouvelles catégories de technologies ophtalmiques. Les produits sont actuellement en développement clinique.

Voici les résultats des recherches de Sacha sur les fraudes scientifiques de Moderna.

Je retranscris ici son article en langue française publié en anglais sur son blog

Lien source en anglais : https://www.trialsitenews.com/a/modernas-non-clinical-summary-for-spikevax-evidence-of-scientific-and-regulatory-fraud-fd53b4f7#_ftn

Début de retranscription en français.

Dans mon article précédent, j’ai examiné le résumé non clinique de BNT162 de Pfizer obtenu grâce à une action en justice réussie pour la liberté d’information menée par Judicial Watch [1]

Récemment, un ensemble de documents analogues est devenu disponible pour le SPIKEVAX de Moderna. Les tests non cliniques font partie du processus de développement des médicaments ou des vaccins, au cours duquel le produit est testé sur des lignées cellulaires et des animaux.

Les documents d’orientation de la FDA (Food and Drug Administration) pour les plateformes de thérapie génique disponibles avant 2020 sont ceux de 2013 (orientation non clinique [4]) et de 2015 (orientation clinique [3]), cependant, la FDA publie des documents d’orientation pour les thérapies cellulaires et géniques depuis 1998[5].

Par conséquent, un vaste corpus de connaissances réglementaires concernant les exigences de tests non cliniques et cliniques pour cette classe de produits est disponible depuis plus de 20 ans.

Ces matériaux ont documenté de nombreux risques graves, y compris la mort, le potentiel de promouvoir le cancer, l’expression incontrôlable de protéines, la génotoxicité, les dommages à la reproduction, et la possibilité de transmission par « dissémination », parmi beaucoup d’autres.

Les fabricants et les régulateurs étaient tous deux censés anticiper ces risques et concevoir des programmes de tests pour les exclure ou les caractériser pleinement.

Le paquet de documents obtenus auprès du HHS comprenait 699 pages d’études et de résultats de tests qui auraient été utilisés par la FDA pour approuver la plateforme à base d’ARNm de Moderna, l’ARNm-1273 (le vaccin Covid-19 de Moderna, ou SPIKEVAX).

Je commente principalement sur la portée et l’exhaustivité réglementaire du paquet de documents, car les rapports complets des études elles-mêmes ne sont toujours pas disponibles et/ou sont sans rapport avec le produit, comme cela sera discuté ci-dessous.

Résultats :

1. Le résumé non clinique de Moderna contient principalement des matériaux non pertinents.
2. Moderna affirme que les ARNm actifs de Spikevax n’ont pas besoin d’être étudiés pour leur toxicité et peuvent être remplacés par tout autre ARNm sans tests supplémentaires.
3. Le programme non clinique de Moderna consistait en des études sur d’autres ARNm non approuvés et une seule étude de toxicologie non-GLP sur l’ARNm-1273 (substance active de SPIKEVAX).
4. Il existe deux numéros distincts de New Drug Investigation pour l’ARNm-1273 : l’un détenu par Moderna, l’autre par le DMID (NIH), représentant un sérieux conflit d’intérêts.
5. La maladie renforcée par les anticorps induits par le vaccin a été identifiée comme un risque sérieux et n’a pas été exclue par Moderna en raison de l’absence de contrôle positif et des méthodes non validées utilisées.
6. La FDA et Moderna ont menti sur les études de toxicologie reproductive dans les divulgations publiques et l’étiquetage du produit.

Résultat 1 : Le résumé non clinique de Moderna contient principalement des matériaux non pertinents et trois versions différentes du Module 2.4.

Bien que long de 699 pages, la majeure partie du paquet non clinique contient des matériaux largement non pertinents. Environ 80 % des matériaux inclus dans le paquet sont pour d’autres produits à ARNm non liés au Sars-Cov-2 ou à la maladie covid.

L’ensemble du paquet de documents est organisé de manière désordonnée, peut-être volontairement, pour rendre sa lecture et son interprétation plus difficiles.

Environ 400 pages des matériaux appartiennent à une étude de biodistribution sur des rats, menée à l’installation de Charles River au Canada, pour un article de test non pertinent, l’ARNm-1674.

Ce produit est une construction de 6 ARNm différents étudiés pour le cytomégalovirus en 2017 et jamais approuvé pour le marché.

Cette étude a démontré la distribution des nanoparticules lipidiques dans tout le corps et dans tous les principaux systèmes d’organes (discuté dans le Résultat 2).

Le protocole d’étude, le rapport et les amendements sont reproduits de nombreuses fois et inclus à la fois au début et à la fin du paquet HHS pour une raison inconnue.

Essayaient-ils de répondre à un minimum de nombre de mots ?

Coincé entre les nombreuses copies de la même étude non pertinente, j’ai trouvé « ModernaTX, Inc. 2.4 Aperçu non clinique » pour l’ARNm-1273 avec la référence de demande de New Drug Investigation IND#19745.

Le Module 2.4 est une partie standard de la demande de New Drug et est censé contenir les résumés des études non cliniques.

Il y a trois versions distinctes du Module 2.4 incluses, et de nombreuses sections semblent manquer. Il n’est pas clair pourquoi plusieurs versions sont incluses, et aucune explication n’est fournie quant à quelle version spécifiquement a été utilisée pour l’approbation de SPIKEVAX par la FDA.

Le Module 2.4 commence à la page FDA-CBER-2021-4379-0001130 et continue jusqu’à la page -0001160, les deuxième et troisième copie commencent à 0001462 et jusqu’à -0001548.

Désormais, je ferai référence à la dernière séquence numérique du tampon de page.

Les trois copies du Module 2.4 semblent être une version similaire du même document de synthèse ; cependant, elles contiennent un ensemble quelque peu différent de déclarations et d’études référencées.

La description du produit fini fourni diffère entre les deux versions (différences en rouge) :

• Version 1 (p. -0001466) : « L’ARNm-1273 est fourni sous forme de liquide stérile pour injection à une concentration de 5 mg/mL dans un tampon trométamol (Tris) de 20 mM contenant 87 mg/mL de saccharose et 10,7 mM d’acétate de sodium, à un pH de 7,5. »

• Version 2 (p. -0001499) : « Le produit médicamenteux ARNm-1273 est fourni sous forme de suspension stérile pour injection à une concentration de 20 mg/mL dans un tampon Tris de 20 mM contenant 87 g/L de saccharose et 4,3 mM d’acétate, à un pH de 7,5. »

Il semble, en lisant la section 2.4.1.2 Matériel de Test (p.-0001499), que la Version 2 du produit médicamenteux a été utilisée pour la fabrication du lot AMPDP-200005, qui a été utilisé pour les études non cliniques.

Aucune explication n’est donnée quant à la raison pour laquelle le produit médicamenteux dans la Version 1 est différent, et aucune étude de test de comparabilité entre les deux spécifications de produit n’est fournie.

Curieusement, l’étiquette approuvée de Moderna SPIKEVAX ne contient aucune information concernant la concentration du produit fourni dans les flacons [6].

Enfin, tous les documents sont mal et souvent incompétemment rédigés. Il y a de nombreuses déclarations hypothétiques non étayées par des données, des théories proposées, des aveux d’utilisation d’essais non validés, et des paragraphes répétitifs partout.

Assez choquant, cela représente l’ensemble de l’évaluation de la toxicologie de la sécurité pour un produit extrêmement nouveau qui a été injecté dans des millions de bras dans le monde entier.

Résultat 2 : Moderna affirme que les ARNm actifs de SPIKEVAX n’ont pas besoin d’être étudiés pour leur toxicité et peuvent être remplacés par tout autre ARNm sans tests supplémentaires.

La tromperie mise en œuvre par Moderna (ainsi que par Pfizer et Janssen), probablement avec la pleine complicité de la FDA, est leur affirmation que tous les risques du produit sont associés à la plateforme de livraison de nanoparticules lipidiques (LNP), et que la « charge utile » d’ARNm n’a pas besoin d’être étudiée via des tests de toxicologie de sécurité standard.

À la page – 0001499, il est déclaré :

« La distribution, la toxicité et la génotoxicité associées aux vaccins à ARNm formulés dans des LNPs sont principalement déterminées par la composition des LNPs et, dans une moindre mesure, par l’activité biologique de l’antigène(s) codé par l’ARNm.

Par conséquent, l’étude de distribution, les études de toxicologie conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), et l’étude de génotoxicité in vivo conforme aux BPL menées avec des vaccins à ARNm qui codent divers antigènes développés avec la plateforme à base d’ARNm du Sponsor utilisant des LNPs contenant du SM ? 102 sont considérées comme favorables et habilitantes pour la BLA de l’ARNm-1273. »

La société affirme que la substance médicamenteuse active d’un nouveau médicament n’a pas besoin d’être testée pour sa toxicité.

Cela revient à prétendre qu’un camion transportant de la nourriture et un camion transportant des explosifs sont la même chose. Ignorez la cargaison, concentrez-vous sur le véhicule.

L’affirmation est absurde – les ARNm et les LNPs, séparément et ensemble, sont des entités chimiques entièrement nouvelles, chacune nécessitant sa propre demande de New Drug Investigation (IND) et son dossier de données déposé auprès des régulateurs, et les études avec un ARNm ne sont pas substituables pour tous les autres.

Par exemple, pour le produit à ARNm de Pfizer, les examinateurs de l’Agence européenne des médicaments ont émis l’avis suivant :

« L’ARNm modifié dans le vaccin à ARNm COVID-19 est une substance active chimique qui n’a pas été précédemment autorisée (sic) dans des produits médicinaux dans l’Union européenne. D’un point de vue de structure chimique, l’ARNm modifié n’est pas lié à d’autres substances autorisées. Il n’est pas structurellement apparenté en tant que sel, ester, éther, isomère, mélange d’isomères, complexe ou dérivé d’une substance active déjà approuvée dans l’Union européenne.

L’ARNm modifié n’est pas un métabolite actif de toute substance active(s) approuvée dans l’Union européenne. L’ARNm modifié n’est pas un pro-médicament pour un agent existant. L’administration de la substance active appliquée n’expose pas les patients à la même entité thérapeutique que les substance(s) active(s) déjà autorisée(s) dans l’Union européenne.

Une justification pour ces affirmations est fournie conformément au « Document de réflexion sur les critères de structure chimique et de propriétés à considérer pour l’évaluation du statut de nouvelle substance active (NSA) des substances chimiques » (EMA/CHMP/QWP/104223/2015), le vaccin à ARNm COVID-19 est donc classé comme une Nouvelle Substance Active et considéré comme nouveau en soi. » [8]

En d’autres termes, cette entité chimique est ENTIÈREMENT NOUVELLE.

Rien de similaire n’a été approuvé pour le marché auparavant. Les examinateurs ont spécifiquement déclaré que l' »ARN modifié », et non seulement l’enveloppe lipidique, constitue la nouvelle entité chimique.

Toutes les nouvelles entités chimiques doivent subir des tests de sécurité rigoureux avant d’être approuvées comme produits médicinaux aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans le reste du monde.

De plus, l’affirmation du fabricant n’est pas étayée par des données réelles, aucune étude n’est citée montrant que toute la toxicité du produit réside dans l’enveloppe lipidique et aucune dans la « charge utile » du type et de la séquence d’ARNm livrés à divers tissus et organes.

En outre, même si certains composants de l’enveloppe lipidique, tels que le cholestérol et le DSPC, peuvent ne pas être considérés comme de nouvelles entités chimiques, ils sont utilisés dans une construction en deux parties entièrement nouvelles.

Il ne s’agit pas non plus d’une erreur ou de la précipitation d’une nouvelle technologie sur le marché dans des conditions de « crise ».

Cette stratégie scientifiquement frauduleuse n’était pas seulement préméditée, elle n’a jamais vraiment été dissimulée.

Par exemple, lors d’une présentation PowerPoint de 2018 lors de la conférence JP Morgan, remplie de dessins animés sans données et de déclarations grandiloquentes, le PDG de Moderna, Stephane Bencel, a fait la déclaration suivante :

« Si l’ARNm fonctionne une fois, il fonctionnera de nombreuses fois » décrit la tromperie pratiquée par les fabricants, la FDA, le CDC, le NIH, chaque autorité sanitaire gouvernementale et chaque présentateur des médias grand public qui y a participé.

Imaginez que la Ford Motor Company prétende que son programme de tests de collision devrait se limiter aux pneus du véhicule et qu’un seul test suffit pour tous les modèles de véhicules.

Après tout, les F150 et Taurus ont des pneus, ce qui se trouve entre les pneus « a fonctionné une fois et fonctionnera à nouveau », et par conséquent, c’est sans conséquence pour la sécurité, cela ne nécessite pas d’être testé séparément et peut être remplacé à la volonté du fabricant par toute nouvelle variation.

C’est l’affirmation que Moderna, Pfizer, Janssen et d’autres fabricants de « plateformes » de thérapie génique ont utilisée.

Contrairement aux produits de Ford, les leurs n’ont JAMAIS FONCTIONNÉ car aucun de leurs produits de thérapie génique à base d’ARNm n’a jamais été approuvé pour aucune indication.

Le fait que les régulateurs n’aient pas contesté cet argument soulève une alarme encore plus grande. Il n’est pas question d’incompétence ou d’erreur.

Si cela représente le « gold standard » actuel de la science réglementaire pharmaceutique, j’ai de très mauvaises nouvelles concernant la sécurité de l’ensemble de l’approvisionnement en nouveaux médicaments aux États-Unis et dans le monde.

Résultat 3 : Le programme non clinique de Moderna consistait en des études sur des ARNm non approuvés non pertinents et comprenait seulement une étude de toxicologie sur l’ARNm-1273 (substance active de SPIKEVAX).

En bref, un programme non clinique typique pour un nouveau produit pourrait inclure :

• Pharmacologie : études sur les modes d’action primaires et secondaires. Dans le cas où des affirmations sont faites concernant la prévention des maladies, celles-ci incluraient l’immunogénicité souhaitée, ainsi que la démonstration de l’absence d’auto-immunité hors cible indésirable et d’augmentation de la maladie.

• Pharmacocinétique : comment le médicament est distribué dans le corps, avec des concentrations dans les principales classes d’organes, ainsi que le déroulement temporel caractérisé de la bio distribution.

• Pharmacologie et toxicologie de sécurité : les toxicités associées au médicament pour les principaux organes ou tissus doivent être exclues et/ou bien caractérisées.

• Autres études de toxicologie telles que la cancérogénicité, la génotoxicité, les interactions médicamenteuses, la toxicologie reproductive, les toxicités spécifiques à la population, etc.

Notez que plus le produit est nouveau, plus les évaluations de sécurité/toxicité sont étendues.

Parmi les trois versions différentes du Module 2.4 incluses, j’ai pu identifier environ 29 études uniques. Seulement 10 de ces études ont été réalisées avec l’article de test correct (ARNm-1273) : 9 en pharmacologie (« efficacité ») et seulement une en toxicologie (« sécurité »).

Toutes ces études étaient non-GLP, c’est-à-dire des expériences de recherche menées sans normes de validation acceptables pour l’approbation réglementaire.

Les 20 autres études, y compris toutes les études de Pharmacocinétique et presque toutes les études de Toxicologie, ont été réalisées avec des articles de test incorrects (une variété d’ARNm expérimentaux non approuvés non liés à SPIKEVAX ou à la maladie covid).

Il y avait 4 études de génotoxicité in vitro et 2 in vivo pour le lipide SM-102 et le PEG2000DMG uniquement.

Les études de génotoxicité in vivo comprenaient un ARNm-1706 non pertinent et un ARNm de luciférase. L’évaluation de la toxicologie reproductive menée sur des rats est discutée ci-dessous (Résultat 6).

La pharmacocinétique (biodistribution) n’a pas été étudiée avec l’ARNm-1273 de SPIKEVAX. Au lieu de cela, Moderna a inclus un ensemble d’études avec un autre ARNm non lié, l’ARNm-1647, une construction de 6 ARNm différents qui était en développement pour le cytomégalovirus en 2017 dans une étude non conforme aux BPL.

Ce produit n’a pas été approuvé pour le marché, et son statut de développement actuel est inconnu. Moderna a affirmé que la formulation LNP était la même que dans SPIKEVAX, et donc l’étude avec l’ARNm-1674 était « favorable pour » le développement de SPIKEVAX.

Cette affirmation est malhonnête.

Alors que la cinétique du produit peut être étudiée de cette manière, les toxicités ne le peuvent pas !

Nous ne savons pas ce qui se passe avec les organes et les tissus lorsque l’ARNm livré commence à exprimer des protéines de pointe dans ces cellules.

Il s’agit d’une question cruciale liée à la sécurité, et le fabricant ainsi que le régulateur en étaient conscients mais ont choisi de l’ignorer.

L’étude a démontré que les LNPs ne restaient pas exclusivement sur le site de vaccination mais étaient distribués dans tous les organes analysés, à l’exception du rein.

Des concentrations élevées ont été observées dans les ganglions lymphatiques et la rate et ont persisté dans ces organes 3 jours après l’injection.

L’étude a été arrêtée avant que l’élimination complète puisse être observée, donc aucune connaissance n’existe sur le déroulement temporel complet de la biodistribution.

Les autres organes où le produit du vaccin a été détecté comprenaient la moelle osseuse, le cerveau, l’œil, le cœur, l’intestin grêle, le foie, le poumon, l’estomac et les testicules.

Étant donné que les LNPs et l’ARNm-1647 ont été détectés dans tous ces tissus, il est raisonnable de supposer que les LNPs transportant l’ARNm-1273 se distribueraient de la même manière, et donc, la protéine de pointe serait exprimée par les cellules de ces systèmes d’organes critiques avec des effets imprévisibles et potentiellement catastrophiques. Ni Moderna ni la FDA ne voulaient évaluer cette question plus avant.

Aucune étude de métabolisme, d’excrétion, d’interactions pharmacocinétiques médicamenteuses ou d’autres études pharmacocinétiques pour l’ARNm-1273 n’a été menée. Il n’y a eu aucune évaluation de pharmacologie de sécurité pour aucune classe d’organes telle que cardiovasculaire, SNC, foie, rate, etc.

Il n’y avait qu’une seule étude de toxicologie incluse dans l’ensemble du paquet de documents liée à l’article de test correct (ARNm-1273). Cependant, cette étude n’était pas conforme aux BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et n’était pas terminée au moment où les documents ont été soumis à la FDA.

Cette étude est intitulée « Étude de répétition de 5 semaines (2 doses) d’immunogénicité et de toxicité » et a été menée sur des rats. Cette étude est décrite très brièvement et renvoie aux rapports complets dans le Module 2.6.2, qui n’est pas inclus dans le paquet de documents HHS.

Le résumé des résultats comprend la déclaration suivante sur les observations de sécurité :

« Il n’y avait aucun effet lié à l’ARNm-1273 sur le poids corporel. Des signes cliniques liés à l’ARNm-1273 ont été observés le Jour 1 et le Jour 22, à partir de 30 µg/dose.

Des signes cliniques consistant en un œdème transitoire dépendant de la dose au site d’injection avec ou sans altération des membres postérieurs ont été observés environ 24 heures après la dose et se sont généralement résolus dans les 7 jours suivant l’administration de la dose.

Des changements de pathologie clinique liés à l’ARNm-1273 associés à l’inflammation, y compris une augmentation des neutrophiles, des éosinophiles et/ou des globulines, ont été observés à partir de 30 µg/dose.

D’autres changements légers liés à l’ARNm-1273 observés à 30, 60 et/ou 100 µg/dose consistaient en une diminution de la masse des globules rouges, des réticulocytes et des lymphocytes et une augmentation de la créatinine, des triglycérides, du cholestérol et/ou du glucose.

En général, ces changements sont cohérents avec les résultats des précédentes études de toxicité chez le rat GLP menées avec le LNP SM-102 du Sponsor ».

Trouvé dans une autre partie du paquet de données, un paragraphe mis à jour sur les résultats de cette étude indique que :

« Des changements post-mortem liés à l’article de test et généralement dépendants de la dose dans les poids des organes et les constatations macroscopiques et microscopiques ont été observés à ≥ 8,9 µg/dose. Des augmentations de poids des organes ont été observées dans la rate, le foie et la glande surrénale.

Les changements de poids des organes étaient généralement en train de se rétablir à la fin de la période de récupération de 2 semaines. Les changements macroscopiques comprenaient un épaississement de la peau au site d’injection et des ganglions lymphatiques agrandis.

Les changements au site d’injection se sont complètement rétablis, et les changements des ganglions lymphatiques étaient en train de se rétablir à la fin de la période de récupération de 2 semaines.

Les changements microscopiques comprenaient une inflammation mixte des cellules au site d’injection ; une augmentation de la cellularité et une inflammation mixte des cellules dans les ganglions lymphatiques inguinaux, iliaques et poplités ; une diminution de la cellularité dans la gaine lymphoïde périartériolaire de la rate ; une augmentation de la cellularité myéloïde dans la moelle osseuse ; et une vacuolisation des hépatocytes et une hypertrophie des cellules de Kupffer dans le foie.

Les changements microscopiques étaient généralement en train de se rétablir à la fin de la période de récupération de 2 semaines. »

Ces marqueurs sont indicatifs de possibles dommages tissulaires, d’une inflammation systémique et de problèmes de sécurité potentiels graves, et ils sont également dépendants de la dose.

Des déclarations telles que « les changements des ganglions lymphatiques étaient en train de se rétablir » sont une reconnaissance que le produit est associé à un signal de sécurité potentiellement sérieux qui était toujours en cours lorsque l’étude a été terminée.

Moderna, cependant, a noté ces éléments et a simplement continué, décidant de ne pas poursuivre l’évaluation de ces effets.

Résultat 4 : Il existe deux numéros distincts de New Drug Investigation pour l’ARNm-1273 : l’un détenu par Moderna, l’autre par le DMID (NIH), représentant un sérieux conflit d’intérêts.

Les documents de Moderna indiquent que « Une lettre du DMID [Division of Microbiology and Infectious Diseases au NIH] autorisant la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à se référer à l’IND#19635 pour soutenir l’examen de cet IND [le propre IND# 19745 de Moderna] est fournie dans le Module 1.4 » (le module n’est pas inclus dans le paquet de documents HHS).

Le document de la FDA daté du 30 janvier 2022 « Summary Basis for Regulatory Action SPIKEVAX »[9] révèle la chronologie suivante pour le produit de Moderna :

Selon cette chronologie, le produit a deux sponsors/propriétaires (détenteurs des dossiers de demande de New Drug Investigation [10]), dont l’un est la division du NIH qui rend compte organisationnellement à Anthony Fauci.

La date de la réunion pré-IND pour SPIKEVAX est le 19 février 2020, la soumission de l’IND pour l’IND du NIH est le lendemain, le 20 février, tandis que le propre IND de Moderna a été soumis le 27 avril 2020.

Pour rappel, selon le CDC, au 11 janvier 2020, les autorités sanitaires chinoises ont déclaré avoir identifié plus de 40 infections humaines dans le cadre de cette épidémie signalée pour la première fois le 31 décembre.

L’Organisation mondiale de la santé a annoncé l’identification préliminaire du nouveau coronavirus le 9 janvier. Le dossier de Wuhan-Hu-1 comprend des données de séquence, des annotations et des métadonnées de ce virus isolé d’un patient environ deux semaines auparavant.

Cela soulève plusieurs questions qui méritent une enquête approfondie :

• Comment était-il possible pour le NIH/Moderna d’avoir une réunion pré-IND pour un essai clinique humain de phase 1 programmée avec la FDA pour un produit de vaccin un mois avant que la pandémie de covid ne soit déclarée ? La préparation pour une réunion pré-IND est typiquement un processus de plusieurs mois, coûteux et consommateur de main-d’œuvre.

• Comment était-il possible d’avoir tous les matériaux préparés et l’ensemble du processus de test non clinique complété pour ce produit spécifique lié à un virus très spécifique qui n’a été isolé et séquencé (comme on nous l’a dit) que le 9 janvier 2020 ?

• Quel est l’arrangement commercial et juridique précis entre Moderna et le NIH concernant SPIKEVAX ? La propriété de l’IND est à la fois une affaire légale et commerciale, qui, dans le cas d’un partenariat public-privé, doit être divulguée de manière transparente.

• Le NIH bénéficie-t-il financièrement des ventes du produit Moderna ? Qui spécifiquement au NIH ?

• Forcer la vaccination avec le produit Moderna via des mandats, des campagnes médiatiques financées par le gouvernement et des incitations financières gouvernementales perverses pour les écoles, le système de santé et les employeurs représente-t-il un conflit d’intérêts significatif pour le NIH en tant que bénéficiaire financier de ces actions ?

• Le fait de dissimuler des informations importantes sur la sécurité (voir Section 6) par une partie financièrement intéressée (NIH et Moderna) représente-t-il une conspiration du cartel pharmaceutico-gouvernemental pour frauder le public ?

De plus, il est intéressant de noter qu’immédiatement après la réunion pré-IND avec la FDA, un volume extrêmement élevé de commandes d’actions Moderna a commencé à être passé sur les marchés publics.

Cela justifierait une enquête supplémentaire sur les investisseurs qui ont pu prédire l’avenir spectaculaire de l’action auparavant peu performante avec une telle précision opportune.

Résultat 5 : La maladie renforcée par les anticorps induits par le vaccin a été identifiée comme un risque sérieux et n’a pas été exclue par Moderna en raison de l’absence de contrôle positif et des méthodes de recherche non validées utilisées.

Avant 2020, Moderna n’avait pas réussi à commercialiser aucun produit. Toute son histoire de développement de produits a été marquée par de nombreux échecs malgré des millions de dollars et un temps considérable consacrés au développement.

Notamment, ses vaccins à base d’ARNm étaient associés au phénomène d’amélioration des anticorps (ADE). Un exemple en est l’étude préclinique de Moderna sur le vaccin à ARNm contre le virus Zika, dans laquelle les souris vaccinées ont toutes « uniformément [souffert] d’une infection létale et d’une maladie grave due à l’amélioration des anticorps… » [11].

Les scientifiques ont pu développer un type de vaccin (IgEsig-prM-E FL) qui a généré une protection contre le Zika et « a entraîné significativement moins de morbidité et de mortalité », bien que toutes les versions du vaccin aient incontestablement conduit à un certain niveau d’ADE. (Au jour 5, le taux de survie des souris vaccinées avec IgEsig-prM-E FL est tombé à 80 %, ce qui signifie que 20 % des souris vaccinées sont mortes à cause de l’ADE induite par le vaccin.)

La section de pharmacologie primaire pour SPIKEVAX comprenait 9 études évaluant l’immunogénicité, la protection contre la réplication virale (mécanisme d’action déclaré) et pour évaluer le potentiel de maladie respiratoire améliorée associée au vaccin.

Ces études incluaient l’article de test correct (ARNm-1273), cependant, toutes étaient non conformes aux BPL. Les résultats de ces études sont brièvement résumés dans le texte du paquet de documents, cependant, les rapports d’étude ne sont pas fournis.

À la page -000150, Moderna affirme qu’« il n’y avait pas de modèles animaux établis » pour le virus SARS-Cov-2 en raison de son extrême nouveauté. Dans la phrase suivante, il semble que malgré l’extrême nouveauté du virus, de manière pratique, le Dr Ralph Baric de l’Université de Caroline du Nord à Chapel Hill possédait déjà une souche de virus SARS-Cov-2 adaptée aux souris et l’a fournie pour certaines des études de Moderna.

Ailleurs, à la page -0001468, la société déclare, à juste titre, que la préoccupation EDR a été déclenchée par des travaux précliniques sur les vaccins SARS-CoV et MERS-CoV, entre autres – il semble donc que la société se contredit sur l’absence de modèles précliniques de SARS.

Tout en discutant du risque d’ERD, Moderna écarte également ses propres résultats avec la déclaration d’invalidité des essais et des méthodes qu’ils ont utilisés :

« Comme les essais de neutralisation du SARS-CoV-2 sont, à ce stade, encore très variables et en cours de développement, d’optimisation et de validation, les mesures d’étude ne devraient pas être considérées comme un fort prédicteur des résultats cliniques, surtout en l’absence de résultats d’un contrôle positif qui a démontré une amélioration de la maladie ».

Manifestement, tant Moderna que la FDA étaient au courant de l’amélioration de la maladie et étaient conscients de nombreux exemples de ce phénomène dangereux, y compris le propre produit de vaccin Zika de Moderna du même type.

Pourtant, la FDA n’a pas remis en question les « études » scientifiquement malhonnêtes de Moderna qui ont rejeté ce risque extrêmement significatif sans un design d’étude approprié.

Résultat 6 : La FDA et Moderna ont menti sur les études de toxicologie reproductive dans les divulgations publiques et l’étiquetage du produit.

Examinons les résultats que Moderna a fournis à la FDA et ce que la FDA, à son tour, a communiqué aux professionnels de la santé et au public.

Moderna a mené une étude de toxicologie reproductive sur des rats enceintes et allaitantes en utilisant une dose humaine de 100 mcg d’ARNm-1273 (décrite à la page -0001150).

Le rapport complet de l’étude n’était pas inclus dans le paquet.

Cependant, dans le résumé narratif des résultats, Moderna a écrit :

« Des anticorps IgG élevés contre le SARS-CoV-2 S-2P ont également été observés chez les fœtus F1 au jour gestationnel 21 et les chiots F1 au jour lactation 21, indiquant un transfert fort d’anticorps de la mère au fœtus et de la mère au chiot. »

Les évaluations de sécurité dans l’étude semblent être très limitées, cependant, les résultats suivants sont décrits par Moderna :

Les mères ont perdu leur fourrure après l’administration du vaccin, et cela a persisté pendant plusieurs jours. Aucune information sur le moment où cela a été complètement résolu puisque l’étude a été terminée avant que cela puisse être évalué.

Chez les chiots, les malformations squelettiques suivantes ont été observées :

« Dans la génération F1 [chiots de rat], il n’y avait aucun effet ou changement lié à l’ARNm-1273 dans les paramètres suivants : mortalité, poids corporel, observations cliniques, observations macroscopiques, pathologie brute, malformations ou variations externes ou viscérales, malformations squelettiques et nombre moyen de sites d’ossification par fœtus par portée.

Les variations liées à l’ARNm-1273 dans l’examen squelettique comprenaient des augmentations statistiquement significatives du nombre de rats F1 avec 1 ou plusieurs côtes ondulées et 1 ou plusieurs nodules costaux. Les côtes ondulées sont apparues chez 6 fœtus et 4 portées avec une prévalence fœtale de 4,03 % et une prévalence de portée de 18,2 %. Les nodules costaux sont apparus chez 5 de ces 6 fœtus. »

Moderna a même lié les malformations squelettiques aux jours où la toxicité a été observée chez les mères :

« Une toxicité maternelle sous forme d’observations cliniques a été observée pendant 5 jours après la dernière dose (GD 13), en corrélation avec la période la plus sensible pour le développement des côtes chez les rats (GDs 14 à 17) » … et a procédé à écarter cette découverte comme non liée au vaccin.

La FDA a ensuite menti pour le compte de Moderna dans le document de synthèse de la Base pour l’Action Réglementaire [12] (Section 4 : Toxicologie Reproductive Non Clinique, p.14) :

« Aucune malformation fœtale ou variation liée au vaccin et aucun effet indésirable sur le développement postnatal n’ont été observés dans l’étude. Des réponses en immunoglobuline G (IgG) à l’antigène de protéine de pointe stabilisée pré-fusion suite à l’immunisation ont été observées dans les échantillons maternels et chez les rats de la génération F1, indiquant le transfert d’anticorps de la mère au fœtus et de la mère aux chiots allaitants. »

En résumé, les anticorps dérivés du vaccin se transmettent de la mère à l’enfant. Moderna n’a jamais évalué si les LNPs, l’ARNm et les protéines de pointe se transmettent également, mais il est raisonnable de supposer qu’ils le font en raison du mécanisme d’action de ces produits.

Cela aurait dû être testé, et les risques pour l’enfant auraient dû être évalués, car les principaux organes métabolisants du bébé, tels que le foie, sont très petits. Toute « surdose » ou expression incontrôlée de toxines telles que la protéine de pointe pourrait poser de graves risques mortels.

Cela n’a jamais été divulgué aux femmes enceintes et allaitantes qui étaient harcelées et contraintes à ces injections expérimentales.

La FDA/CDC n’a pas demandé d’exclure les femmes enceintes et allaitantes de la population pour laquelle le vaccin devrait être recommandé jusqu’à ce que de telles études puissent être complétées.

La FDA a ensuite menti et rapporté « aucune malformation squelettique » dans l’étude non clinique sur les chiots de rat, malgré le fait que cela ait été clairement rapporté par Moderna et même statistiquement et temporellement associé aux rats enceintes présentant des signes cliniques de toxicité induite par le vaccin.

Même si l' »opinion d’expert » de la FDA était que cela n’est pas lié – nous devrions nous poser la question, pourquoi dissimulent-ils des informations critiques liées à la sécurité au public et font-ils paraître le produit meilleur que ce que le fabricant a admis ?

La FDA n’avait aucune preuve scientifique objective, excluant les malformations squelettiques étant liées au vaccin.

Ainsi, les informations auraient dû être divulguées complètement dans l’étiquette de ce produit expérimental et mal testé, et non cachées au public pendant plus d’un an, puis divulguées uniquement sous une ordonnance judiciaire.

Quelles données de sécurité non cliniques la FDA a-t-elle finalement utilisées pour la décision d’approbation ?

Les fabricants pharmaceutiques sont intrinsèquement biaisés en ayant des intérêts commerciaux investis dans leurs produits. Ce biais peut les amener à négliger certains aspects des tests de sécurité.

Pour cette raison, aux États-Unis et dans le monde entier, nous avons des agences réglementaires gouvernementales telles que la FDA, chargées de définir les normes et d’évaluer les tests des médicaments avant qu’ils n’atteignent le marché.

Ces agences disposent de budgets de plusieurs milliards de dollars, et la FDA seule emploie environ 19 000 spécialistes de classe mondiale formés en biologie, chimie, pharmacologie, toxicologie et autres sciences pertinentes.

Il devrait être assez simple pour les examinateurs de la FDA de voir à travers la fraude flagrante, les omissions, l’utilisation de conceptions d’étude inadéquates et le manque général de rigueur scientifique.

Le fait que plus de la moitié du paquet de documents contienne des études non-GLP pour des entités chimiques non pertinentes, non approuvées et précédemment échouées aurait dû être une raison suffisante pour ne pas approuver ce produit. Avant 2020, cela aurait certainement été le cas.

Dans le document « Summary Basis for Regulatory Action SPIKEVAX » publié par la FDA le 30 janvier 2022, la Section 4 « Pharmacologie/Toxicologie Non Clinique » résume quelles parties du paquet non clinique non sensé de Moderna ont été considérées par l’agence lors de l’approbation du produit. Le résumé est une page.

Il semble que la FDA ait fondé sa décision que le produit est sûr à administrer à des milliers d’humains par ailleurs en bonne santé sur 2 études chez les rats : l’étude de toxicologie reproductive (Résultat 6 ci-dessus) et l’étude de toxicité à dose répétée (Résultat 3 ci-dessus). Le reste du paquet de 700 pages a été considéré comme « d’autres études de soutien ».

La FDA a noté qu’elles étaient menées dans « cinq vaccins formulés dans des particules lipidiques SM-102 contenant des ARNm codant divers antigènes glycoprotéiques viraux » mais néglige de mentionner que ces cinq produits étaient non approuvés et avaient précédemment échoué.

Les régulateurs vénérables ont donc conclu que l’utilisation d’ARNm non approuvés et novateurs en soutien à un autre ARNm non approuvé et novateur était acceptable ! La logique circulaire est étonnante.

Les régulateurs qui permettent (et promeuvent personnellement) l’utilisation d’expériences échouées en soutien à une autre nouvelle expérience directement sur le public non averti sont eux-mêmes un échec dangereux.

La FDA, l’industrie pharmaceutique et tous les autres auteurs de cette fraude doivent être d’urgence arrêtés et fassent l’objet d’une enquête.

Fin de retranscription.

[1] https://www.judicialwatch.org/documents/jw-v-hhs-fda-pfizer-biontech-vaccine-prod-3-02418/

[2] https://home.solari.com/review-of-pfizers-non-clinical-program-by-sasha-latypova/

[3] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/preclinical-assessment-investigational-cellular-and-gene-therapy-products

[4] https://www.fda.gov/media/106369/download

[5] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-human-somatic-cell-therapy-and-gene-therapy

[6] https://assets.ctfassets.net/qjie68e5s6cv/5z3Eh7GEIURixd7wmKA3RW/3b781794281d5ab4893a20077c47f5bf/Spikevax-PI-Final_1.31.22.pdf

[7] https://www.caymanchem.com/product/33474/sm-102

[8] Assessment report on the claim of new active substance (NAS) status of 5’capped mRNA encoding full-length SRAS-CoV-2 Spike protein contained in COVID-19 mRNA Vaccine BioNTech, Nov 11, 2020.

[9] https://www.fda.gov/media/155931/download

[10] https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-D/part-312

[11] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5388441/figure/F3/

[12] https://www.fda.gov/media/155931/download

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